О ВАКЦИНАЦИИ БЕЗ АГИТАЦИИ
Мы продолжаем серию материалов, в которых озвучиваем компетентное мнение специалистов о вакцинации против коронавируса. Сегодня главный вне-штатный пульмонолог Министерства здравоохранения РСО-Алания
Лаура Болиева поделится некоторыми подробностями на тему прививок.
О безопасности
Ни одна из вакцин не содержит патогенный для человека вирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть и заразить окружающих после прививки невозможно. Все указанные вакцины, за исключением вакцины «Спутник Лайт», вводятся в два этапа. Прививаться можно любой доступной в регионе вакциной.
Стандартные этапы изу-чения эффективности и безо-пасности вакцин включают доклинические и клинические исследования.
В доклинических исследованиях изучается эффективность и безопасность вакцины у разных видов животных. Если эффективность и безопасность в экспериментальных моделях у животных доказана, разработчики вакцины получают разрешение на проведение клинических исследований с участием людей.
Клинические исследования Фазы I проводятся с участием небольших групп здоровых добровольцев. Основной задачей является оценка безопасности.
Клинические исследования Фаз II и III проводятся с целью оценки эффективности и безопасности. Исследования Фазы III отличаются большим числом испытуемых.
Исследования Фазы IV являются пострегистрационными (или постмаркетинговыми). Их целью является пострегистрационный надзор, выявление и регистрация побочных явлений после иммунизации, эпидемиологическая оценка эффективности вакцинации в популяции.
Испытания прошли
В чрезвычайных ситуациях, таких, как пандемия, допускается уменьшение размера выборки и продолжительности клинических исследований, т.е. адаптация проектов клинических исследований с целью ускорения принятия решения. Эти адаптации выполняются с пристальным вниманием к статистической точности.
Все разрешенные к применению в России и за рубежом вакцины зарегистрированы по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Вакцина «Спутник» прошла три фазы клинических испытаний, которые подтвердили: препарат безопасен и эффективен. Результаты опубликовал ведущий медицинский журнал «TheLancet».
Два этапа исследований «Эпиваккороны» показали, что и эта вакцина способна обезопасить от коронавирусной инфекции.
«Ковивак» тоже успешно прошел две фазы клинических испытаний.
Против «индийского» работают
Сдавать анализ на антитела переболевшим необязательно.
По результатам имеющихся к настоящему времени исследований, при вакцинации уже переболевших происходит бустеризация, т.е. усиление иммунного ответа. При новой коронавирусной инфекции нет прямой корреляции между уровнем иммунного ответа и тяжестью перенесенной инфекции. Антитела могут вырабатываться, в том числе, у лиц, перенесших инфекцию бессимптомно. На выработку антител влияет общее состояние иммунной системы человека, которое зависит от возраста, имеющихся у него сопутствующих заболеваний, приема иммуносупрессивных лекарственных препаратов.
Согласно имеющимся к настоящему времени данным, зарегистрированные в РФ вакцины сохраняют достаточную эффективность в отношении циркулирующих новых штаммов SARS-CoV-2 – индийского, британского и южно-африканского. Ни одна из зарегистрированных к настоящему времени в РФ вакцин не разрешена к применению у лиц моложе 18 лет. Гам-Ковид-Вак, ЭпиВакКорона и КовиВак могут применяться у лиц старше 18 лет, возрастных ограничений для лиц пожилого и старческого возраста нет.
Противопоказания для лиц старших возрастных групп не отличаются от таковых для популяции в целом. По данным поствакцинального наблюдения, переносимость вакцины лучше именно у пожилых людей: у них реже возникают повышение температуры, головная боль, менее выражена слабость в ответ на вакцинацию.
Думаю, что у нас достаточно благоразумия и ответственности, чтобы взвесить потенциальные риски в случае заболевания новой коронавирусной инфекцией COVID-19, которая уже унесла жизни огромного числа людей, и потенциальную пользу, и риски вакцинации, и принять самостоятельное решение. Я – вакцинировалась.
